引言  “ 如何能在保持產品質量及符合相關法規的情況下加快產品的上市時間？現如今已經成為眾多醫療器械公司的主要挑戰之一，也是令公司管理決策者們最為頭痛的問題之一。”

我們知道，醫療器械的開發過程中需要花費大量的時間和金錢的投入，假如您所在的公司是一家新成立不久的公司，這就意味著您在這個時間跑道上還處于優勢地位。相比較而言，有許多公司則在成立沒多久就因項目或資金等問題上出現重大問題而倒閉，更多的公司則因為項目開發或超出預算等問題卡在各自的問題上艱難前行。

 

作為一家醫療器械企業的從業者，應當清楚的明白掌握并駕馭行業內的相關法律法規以及眾多體系制度并不是一件輕松容易的事情。我們經?？吹接性S許多多的器械產品因為在起初開發設計之時就沒能好好的遵照相關的法規和體系導致評審不過關而推遲了產品上市的時間。因此，在這個問題上絕對值得每個從業者引起高度的重視，產品上市之前終究逃不過CFDA的審查以及ISO審計的環節，與其避重就輕，倒不如從一開始就重視這一環節。

 

那么，在遵守相關法規體系標準的同時，又能加快產品的上市時間，這其中需要我們如何平衡各方資源來做到這一點呢？

 

前車之鑒

 

首先，我們先來看看導致醫療器械延遲推上市場時間的主要問題在哪里：

 

沒有明確的市場需求。您是否認真考慮過你的產品在投放市場后，是否真的有強烈的市場需求？與競爭對手相比較，您的產品有何獨特優勢？

 

雜亂無章的體系文件。這就是為什么要盡早建立公司內部的質量管理體系文件的重要原因之一，與其在后期趕工體系文件，倒不如從一開始就好好按照體系文件來整理您的資料，這樣做的好處是能為您節省大量的時間，并且做到可追溯。

 

在產品設計階段沒有考慮供應鏈。您不能總在研發實驗室里埋頭苦干，您需要了解市場的情況，知道您手里的產品在正式進入到生產環節時，市場能否為您提供可靠的、穩定的、充足的原料，最好是能夠多找到幾家供應商，以便于您在同質同量的條件下選擇最具價格優勢的供應商，這也能為您節省一筆可觀的資金。

 

生產工具、資金的滯后。工欲善其事必先利其器，在產品設計階段，您需要了解生產該產品所需的工具是否能夠及時到位？您的資金鏈是否能維持您的正常生產需要？因此，在設計階段的早期，您就需要與團隊其他成員一同交流這些問題，做到未雨綢繆。

 

加快上市

 

大多數公司的目標都是盡快將自己的產品推向市場。畢竟，因為任何環節的延遲導致產品晚上市都會給競爭對手機會。如果您想確保產品在整個過程中避免不必要的麻煩和阻礙，那么以下幾點建議希望能給您幫助。

 

盡早確定產品理念和需求

首先您應當對自己的產品理念和市場定位有清晰的認知，要了解產品投放市場以后能夠為用戶解決什么問題？如果不能一步到位，在上市以后您應該怎樣對產品的功能設計進行迭代或修正？當然這會牽扯到需要花掉大量的時間和金錢，您是否已經為這些可能的情況準備好相關資源？

 

當然，對競爭對手的分析也應是產品設計之初就該考慮的問題。這里有個取巧的辦法是：您可以先對競爭產品調研，了解他們是怎么解決用戶問題和用戶反饋的，這些可能會為您設計自己的產品帶來靈感。

 

當您為您的產品設計好原型，如何引導您的目標用戶使用您的產品？這里的建議是：可以先把產品小范圍的投放到市場上，觀察收集用戶的使用體驗和反饋信息，這樣您就能夠根據這些信息對產品做進一步的完善和修改。

 

盡快建立體系

上面說到，延遲產品上市時間的最大原因之一是文件資料（諸如質量管理體系文件等）不完整或不和規，在藥監部門評審過程中就會因為這些原因導致產品過不了審查，這是非?？上У?。

 

因此，在公司成立之初，就應該組織您的團隊好好商量組織好質量管理體系：怎么建立？建立以后怎么維護？怎么更新文件？怎樣編寫能夠符合相關法規的流程程序？這些都是需要認真討論并嚴格執行的環節。

 

選擇供應商和設備

 

在產品設計階段，您需要了解組成產品需要哪些原料以及需要哪些制造設備？您需要盡早的把這些因素確定下來，如果把這些工作拖的太久，不免會導致最后生產階段手忙腳亂，而且未必能找到一家令您100分滿意的供應商，與其這樣，倒不如盡早開始尋找廠商，畢竟這些工作不會花費您太多的時間。

 

了解法律法規

 

盡早對照醫療器械產品分類目錄，將您的產品進行分類。這一點非常重要，因為這不僅決定了您最終需要向監管部門遞交什么樣的書面材料，而且還決定著您的產品是否需要做臨床試驗或單單只需要臨床評價就行了。

 

同樣的，這些工作需要您盡早完成，如果不清楚可以尋求一些專業化的醫療器械咨詢服務機構，他們會幫助您的團隊快速且合規的完成這些工作，提醒您避免一些不必要的麻煩，少走一些彎路，節省一量時間。當然，這是需要您支付一筆咨詢費用，因此如何平衡資金與時間精力完全取決于您。

 

寫在最后

 

通過上述內容，您大致能了解如何規避延遲產品上市時間的潛在問題以及加快產品上市時間的有效途徑。譬如，建立質量管理體系看起來好像對產品上市沒有直接的關聯，但是您應該在公司建立之初就認真對待把這項工作最好，哪怕前期的體系文件并不那么完善，但有總比沒有好，最多就是在后期對體系文件進行修改補充，總好過到最后絞盡腦汁補材料。

【來源】醫療器械注冊與臨床

【整理】翔康技術

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