【CFDA】國家醫療器械質量公告(2017年第28期,總第46期)

為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用輸液器1個品種200批,涉及76家企業的產品進行了質量監督抽檢。抽檢項目全部符合標準規定,具體抽檢情況見附件。

特此公告。

附件:國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單


食品藥品監管總局
2017年12月22日

附件

 

國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號

抽樣單位

檢驗單位

1

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

浙江康泰醫療器械有限公司

浙江康泰醫療器械有限公司

G1101-5μm 0.55×20RWLB

2016.4.27

160427

浙江省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

2

一次性使用輸液器 帶針

浙江玉升醫療器械股份有限公司

浙江玉升醫療器械股份有限公司

Va-3 0.7×25TWLB

20160418

20160418

浙江省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

3

一次性使用輸液器(帶針)

浙江玉升醫療器械股份有限公司

浙江玉升醫療器械股份有限公司

Va-19 0.55×20RWLB

20160324

20160324

浙江省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

4

一次性使用輸液器 帶針

青田縣中醫醫院

浙江靈洋醫療器械有限公司

IS-G-V-A1型 0.7×25RWLB

 160301

160301

浙江省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

5

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江蘇康友醫用器械有限公司

江蘇康友醫用器械有限公司

F2-1 0.6×22TWLB

2016/04/05

20160405

江蘇省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

6

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

上海寶舜醫療器械有限公司

上海寶舜醫療器械有限公司

IS-G-B31 0.7×25TWLB

20160422

20160422

上海市食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

7

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

上海金塔醫用器材有限公司

上海金塔醫用器材有限公司

JT-JM 0.6×24 TW SB

 2015年11月16日

20151116

上海市食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

8

一次性使用輸液器 帶針

浙江康泰醫療器械有限公司

浙江康泰醫療器械有限公司

Gb3-E2 0.55×20RWLB

2016.4.15

160415

浙江省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

9

一次性使用輸液器 帶針

浙江康泰醫療器械有限公司

浙江康泰醫療器械有限公司

GNa-E2 0.7×25TWLB

2015.10.15

151015

浙江省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

10

一次性使用輸液器 帶針

浙江康泰醫療器械有限公司

浙江康泰醫療器械有限公司

GNb3-E2 0.55×20RWLB

2016.1.12

160112

浙江省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

11

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

上海正邦醫療科技有限公司

上海正邦醫療科技有限公司

PF-5.0-S1DN 0.7×25TWLB

20160411

20160411

上海市食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

12

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

上海正邦醫療科技有限公司

上海正邦醫療科技有限公司

PF-5.0-S1DN 0.7×25單翼

20160407

20160407

上海市食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

13

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

上海寶舜醫療器械有限公司

上海寶舜醫療器械有限公司

IS-G-B31 0.55×19TWLB

20160425

20160425

上海市食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

14

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

深圳市康塑科技有限公司

上海正邦醫療科技有限公司

PF-5.0-SIDN 0.7×25TWLB

20160411

20160411

廣東省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

15

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江蘇興通生物科技集團有限公司

江蘇興通生物科技集團有限公司

B-G5.0μm 0.7×25TWLB

20150915

15091404

江蘇省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

16

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江蘇康進醫療器材有限公司

江蘇康進醫療器材有限公司

IS-PF-5.0-C3F-1 0.7×25TW LB

20160419

20160419

江蘇省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

17

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江蘇蘇云醫療器材有限公司

江蘇蘇云醫療器材有限公司

J3 0.55(0.55×18RW LB)

160414

160414

江蘇省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

18

一次性使用輸液器帶針

青田縣人民醫院

浙江靈洋醫療器械有限公司

IS-G-V-A2型 0.55×20RWLB

/150601-7

浙江省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

19

一次性使用精密過濾輸液器帶針

上??档氯R企業發展集團股份有限公司

上??档氯R企業發展集團股份有限公司

普通型 0.7×25單翼

/K 20160226

上海市食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

20

一次性使用輸液器 帶針

德清縣新德意醫療器械有限公司

德清縣新德意醫療器械有限公司

AI-6 0.55×20 TWLB

/20160419

浙江省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

21

一次性使用輸液器 帶針

舟山市普陀區人民醫院

德清縣新德意醫療器械有限公司

AI-4 0.7×25TWLB

20160330/

浙江省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

22

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

南京賽爾金生物醫學有限公司

南京賽爾金生物醫學有限公司

IS-JL-5.0 0.7×24

/1601161

江蘇省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所

23

一次性使用輸液器

溫州康帕斯醫療器械有限公司

山東新華安得醫療用品有限公司

TG-1(TG1)

20140925/

浙江省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

24

一次性使用輸液器 帶針式

江西錦勝醫療器械集團有限公司

江西錦勝醫療器械集團有限公司

B3 0.7×23.5TWLB

20160402/

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

25

一次性使用輸液器 帶針

江西僑明醫療器械有限公司

江西僑明醫療器械有限公司

B3.0.55×19

/160318

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

26

一次性使用輸液器 帶針

上海市長寧區天山中醫醫院

上海凱樂輸液器廠

B-1 0.7×25TWLB

/160106

上海市食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

27

一次性使用輸液器 帶針

宜春市婦幼保健院

江西僑明醫療器械有限公司

B3·0.7×25

/160407

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

28

一次性使用輸液器 帶針

廣州仁裕醫學科技有限公司

湖南平安醫械科技有限公司

A4 0.6×24TWLB

/160106

廣東省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

29

一次性使用輸液器 帶針

江西富滋貴實業有限公司

江西富爾康實業集團有限公司

B5 0.6×22 TWLB

/15101101

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

30

一次性使用輸液器 帶針

汕頭華爾怡醫療器械有限公司

汕頭華爾怡醫療器械有限公司

Va-2

/160510

廣東省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

31

一次性使用輸液器 帶針

海南快康藥業有限公司

上??档氯R企業發展集團股份有限公司

型號規格:IVA321  配針規格:0.7×25單翼

20151226/

海南省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

32

一次性使用輸液器 帶針

海南中宏醫療器械有限公司

湖北康友醫用器材有限公司

型號:Ga2  規格:0.7×25TWLB

20150101/

海南省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

33

一次性使用輸液器 帶針

萍鄉市人民醫院

南昌麥迪康醫療器械廠

型號規格:透氣式0.7單翼 配針規格:( 0.7×25)

/A20160314

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

34

一次性使用輸液器 帶針

海南天和國際貿易有限公司

中國雙鴿集團 上海聚民生物科技有限公司

規格:0.7×25TWLB 型號:IS-Va-2D

/151007

海南省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

35

一次性使用輸液器 帶針

文昌市慶齡婦幼保健院

上??档氯R企業發展集團股份有限公司

型號規格:IVA321  配針規格:0.7×25單翼

20141015/

海南省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

36

一次性使用輸液器

中山大學附屬第六醫院

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

進氣式(普通)

20160321

090

廣東省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

37

一次性使用輸液器 帶針

萍鄉市第二人民醫院

江西洪達醫療器械集團有限公司

B3-1 0.7mm

20160304/

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

38

一次性使用輸液器 帶針

深圳市保安醫療用品有限公司

深圳市保安醫療用品有限公司

B1 0.7

20160201/

廣東省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

39

一次性使用輸液器 帶針

深圳市大鵬新區婦幼保健院

江西洪達醫療器械集團有限公司

B3-1 0.55

20150716/

廣東省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

40

一次性使用輸液器 帶針

文昌市人民醫院

江西洪達醫療器械集團有限公司

B1-1 0.55mm

20160308/

海南省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

41

一次性使用輸液器 帶針

海南省農墾那大醫院

江西洪達醫療器械集團有限公司

B1-1 0.7mm

20160428/

海南省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

42

一次性使用輸液器 帶針

深圳市大鵬新區葵涌人民醫院

上海聚民生物科技有限公司

IS-Va-2D 0.6×25 TWLB

/150617

廣東省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

43

一次性使用輸液器 帶針

江西鴻宇醫療科技有限公司

江西三鑫醫療科技股份有限公司

BV 1型

/160217

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

44

一次性使用輸液器 帶針式

江西天順醫藥有限公司

江西錦勝醫療器械集團有限公司

B3 0.55×18.5RWSB

20151220/

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

45

一次性使用輸液器 帶針

江西科倫醫療器械制造有限公司

江西科倫醫療器械制造有限公司

0.7×25TWLB

/20160408

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

46

一次性使用輸液器 帶針

江西青山堂醫療器械有限公司

江西青山堂醫療器械有限公司

B2 0.7×25mm

20160415/

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

47

一次性使用輸液器 帶針

江西益康醫療器械集團有限公司

江西益康醫療器械集團有限公司

A1 0.7×25TWLB

/160401

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

48

一次性使用輸液器 帶針

江西洪達醫療器械集團有限公司

江西洪達醫療器械集團有限公司

B3-1 0.55mm

/20160402

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

49

一次性使用輸液器 帶針

江西紅新醫療器械集團有限公司

江西紅新醫療器械集團有限公司

B-1 0.7×25TWLB

20160330/

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

50

一次性使用輸液器 帶針

江西廬樂醫療器械集團有限公司

江西廬樂醫療器械集團有限公司

B-3器  0.6×25TWLB

/160116

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

51

一次性使用輸液器 帶針式

江西錦勝醫療器械集團有限公司

江西錦勝醫療器械集團有限公司

B3 0.6×23.5TWLB

20160310/

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

52

一次性使用輸液器 帶針

江西豐臨醫用器械有限公司

江西豐臨醫用器械有限公司

A1-2S 0.7×24

/20160412D1

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

53

一次性使用輸液器 帶針

江西豐臨醫用器械有限公司

江西豐臨醫用器械有限公司

A1-1S 0.55×19

/20160316D1

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

54

一次性使用輸液器 帶針

江西僑明醫療器械有限公司

江西僑明醫療器械有限公司

B3.0.7×25

/160410

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

55

一次性使用輸液器 帶針

江西富爾康實業集團有限公司

江西富爾康實業集團有限公司

B1 0.55×19TWLB

/16041001

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

56

一次性使用輸液器 帶針

江西廬樂醫療器械集團有限公司

江西廬樂醫療器械集團有限公司

B-1器  0.6×25TWLB

/160412

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

57

一次性使用輸液器 帶針

江西益康醫療器械集團有限公司

江西益康醫療器械集團有限公司

A3 0.55×20RWLB

/160321

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

58

一次性使用輸液器 帶針

江西紅新醫療器械集團有限公司

江西紅新醫療器械集團有限公司

B-1 0.7×25TWLB

20160322/

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

59

一次性使用輸液器 帶針

鷹潭榮嘉集團醫療實業有限公司

鷹潭榮嘉集團醫療器械實業有限公司

A2 0.6×25TW·LB

20160421/

江西省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

60

一次性使用輸液器 帶針

廣州花山醫用塑料廠

廣州花山醫用塑料廠

B-10.7×25TWSB

20151210/

廣東省食品藥品監督管理局

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

【來源】CFDA

【整理】翔康技術

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