儀器設備上的認證標志代表該產品已經過第三方獨立權威機構的檢驗和認可，質量符合行業、國家或國際標準，值得信賴。尤其是吃接涉及到人身安全的醫療器械，更需經過嚴格的注冊管理，方可用于疾病的診斷和治療。醫療器械種類繁多，其中，在人體之外通過對源于人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的儀器、試劑和配套工具、材料統稱為體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）產品，包括生化診斷、免疫診斷和分子診斷產品等。近年來隨著IVD市場的迅猛發展，很多生命科學領域的儀器也紛紛介入體外診斷領域。為了幫助大家理清頭緒，我們特來扒一扒幾種常見的IVD認證。
在國際上，IVD作為醫療器械的一個獨立分支，擁有其特有的界定和法規監管體系，特別是歐盟(CE)與美國食品藥品監督管理局(FDA)。先說CE IVD認證，有人誤會CE認證就是CE IVD認證，其實不然。CE標志是歐洲共同市場安全標志，是一種宣稱產品符合歐盟相關指令的標識，使用CE標志是歐盟成員對銷售產品的強制性要求。所以在歐盟市場上流通的產品均需帶有CE標志，分類上是不是屬于醫療器械，還得看其滿足的CE指令。醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD，90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD，93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD，98/79/EC)。因此要判斷一個產品是否獲得CE IVD認證，就要看其證書中是否提及符合98/79/EC指令。如Bio-Rad公司的QX200微滴式數字PCR Dx系統（也叫QXDx ddPCR系統）、配套的通用試劑耗材及新上市的QXDx BCR-ABL %IS檢測試劑盒均有明確提到符合該指令的聲明，是經過CE IVD認證的全套數字PCR產品。一般人們常說的CE證書其實就是廠家自我聲明的《符合性聲明書》，或者第三方機構頒發的《符合性證書》，此外歐盟公告機構可頒發一次性用作清關的《歐盟標準符合性證明書》。
國際上另一個公認的權威認證當屬FDA認證（分為FDA注冊和FDA檢測），FDA是美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，隸屬于美國國務院保健與服務部，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理。FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行。FDA按風險等級不同將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。如果產品是市場上不曾有過的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。對于IVD產品，主要風險來源于不正確結果導致的后果，無論是假陽性還是假陰性結果都會引起不正確的診斷或治療，給患者帶來巨大傷害，因此IVD產品大多被歸為Ⅲ類，部分為Ⅱ類。FDA要求IVD產品廠家進行企業注冊、產品列名和實施GMP（Good Manufacturing Practice，生產質量管理規范），再遞交510（K）申請（即PMN，Premarket Notification）或更嚴格的上市前審批（PMA，Premarket Application）申請。審評通過后FDA會進行公告，并給廠家以正式的市場準入批準函件（Clearance），允許其以自己的名義在美國醫療器械市場上銷售其產品。
我國情況有所不同，IVD未被獨立區分與界定，國際上通常概念中的IVD產品在這里被打散，分別從屬于醫療器械(Medical Devices，MD)、體外診斷試劑(IVD Reagents) 及藥品中。我國IVD產品的監管由中國國家食品藥品監督管理局（以下簡稱為“CFDA”）負責，管理法規是以國務院令形式發布的《醫療器械監督管理條例 》。CFDA也是進口IVD產品注冊許可的直接辦理管理機關。通過CFDA的許可是任何進口IVD產品進入中國市場必需也是唯一的通道。同樣，IVD產品按低、中和高風險分為三類，分子遺傳檢測屬于三類。境內的第一類實行產品備案管理，第二類、第三類實行產品注冊管理。二類由省級食藥監部門負責注冊，三類由CFDA負責注冊。境外的醫療器械不管是一類，二類，三類均由CFDA負責備案或審查。CFDA的注冊流程簡單說來分為四個階段：
1. 產品技術要求撰寫與文件整合；
2. 選擇CFDA認可的檢測中心進行產品檢測并獲得檢測報告（對二類、三類產品適用）；
3. 在中國境內執行臨床試驗并取得臨床報告（對三類以及部分二類產品適用）；
4. CFDA審評與取證，若產品滿足產業自主研發創新、具明顯臨床優勢、臨床急需或應對突發公共衛生事件需要等條件，還可以申請進入創新、優先或應急的特殊審評通道，以加快速度。
要注意的是，CFDA醫療器械注冊證并非“終身制”，除了5年有效期到來之前需延續外，如果后續經省級以上食藥監部門監查，發現產品存在缺陷而不能安全、有效地應用于臨床，還可能注銷該醫療器械注冊證。由此可見，對于新型研發的IVD產品及配套診斷試劑盒，兩者缺一不可，理應經過嚴格的臨床實驗檢驗，合格了才可真正應用于臨床，才是對患者尊重和負責的態度。
綜上所述，對于新興技術不斷涌現的IVD產品而言，注冊認證之路艱辛而漫長，但也要不忘初心，不可貪圖“捷徑”，只有經歷了重重考驗方可百煉成鋼！
【來源】小桔燈
【整理】翔康技術
翔康技術—全國領先的CRO公司，全程為您提供醫療器械注冊、臨床試驗等服務。
|
