盡早確定產品理念和需求

首先您應當對自己的產品理念和市場定位有清晰的認知，要了解產品投放市場以后能夠為用戶解決什么問題？如果不能一步到位，在上市以后您應該怎樣對產品的功能設計進行迭代或修正？當然這會牽扯到需要花掉大量的時間和金錢，您是否已經為這些可能的情況準備好相關資源？

當然，對競爭對手的分析也應是產品設計之初就該考慮的問題。這里有個取巧的辦法是：您可以先對競爭產品調研，了解他們是怎么解決用戶問題和用戶反饋的，這些可能會為您設計自己的產品帶來靈感。

當您為您的產品設計好原型，如何引導您的目標用戶使用您的產品？這里的建議是：可以先把產品小范圍的投放到市場上，觀察收集用戶的使用體驗和反饋信息，這樣您就能夠根據這些信息對產品做進一步的完善和修改。

盡快建立體系

上面說到，延遲產品上市時間的最大原因之一是文件資料（諸如質量管理體系文件等）不完整或不合規，在藥監部門評審過程中就會因為這些原因導致產品過不了審查，這是非?？上У?。

因此，在公司成立之初，就應該組織您的團隊好好商量組織好質量管理體系：怎么建立？建立以后怎么維護？怎么更新文件？怎樣編寫能夠符合相關法規的流程程序？這些都是需要認真討論并嚴格執行的環節。

選擇供應商和設備

在產品設計階段，您需要了解組成產品需要哪些原料以及需要哪些制造設備？您需要盡早的把這些因素確定下來，如果把這些工作拖的太久，不免會導致最后生產階段手忙腳亂，而且未必能找到一家令您100分滿意的供應商，與其這樣，倒不如盡早開始尋找廠商，畢竟這些工作不會花費您太多的時間。

了解法律法規

盡早對照醫療器械產品分類目錄，將您的產品進行分類。這一點非常重要，因為這不僅決定了您最終需要向監管部門遞交什么樣的書面材料，而且還決定著您的產品是否需要做臨床試驗或單單只需要臨床評價就行了。

同樣的，這些工作需要您盡早完成，如果不清楚可以尋求一些專業化的醫療器械咨詢服務機構，他們會幫助您的團隊快速且合規的完成這些工作，提醒您避免一些不必要的麻煩，少走一些彎路，節省一量時間。當然，這是需要您支付一筆咨詢費用，因此如何平衡資金與時間精力完全取決于您。

【來源】環球醫療器械網

【整理】翔康技術

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